質量管理體系內審不符合項及其判定原則
時間：2022-02-24
一、不符合（不合格）定義：未滿足要求
注意區別：
不合格品：通常對產品而言，當其某一個質量特性沒有滿足要求，稱為不合格品。
不符合項：對質量管理體系活動，當某一活動或其結果沒有滿足要求時，則稱為不符合項。
二、不符合項的表現：
1、文件方面的不符合
2、產品方面的不符合
3、過程方面的不符合
4、人員方面的不符合
5、環境方面的不符合
6、記錄和數據方面的不符合
三、確定不符合項的原則：
1、注重審核證據。
對缺乏足夠證據的事實，不能判為不符合項。應注意事實根據，不能憑審核員的推測、假設，尤其是不能憑審核員的自我工作經驗將一些要求強加給受審核方。對那些受審核方有意見分歧的事實，應通過協商或重新取證確認。
2、堅持親自核實。
如在審核現場，審核員聽取一個檢驗員說，企業未對最終出廠產品進行檢驗就發運出廠。
3、嚴格依據審核準則。
不符合項的判定應以ISO9001：2015標準明示的要求為依據，超出規定范圍的，不宜提出不符合項。如發現受審核方虧本銷售產品，不能提出關于質量成本方面的不符合項。
四、不符合項的種類：
（一）、按不合格程度分
1、嚴重不符合項
A.與審核準則、要求嚴重不符合（缺少或刪減要求）
B.結果可導致質量管理體系失效（未校準）
C.不能確保所提供產品（服務）的質量符合要求，已導致了或可能導致嚴重后果（產品出廠時產品安全指標超標、顧客使用產品造成了人身傷害、故意發運不合格品給顧客等）
D.一般不符合項數量太多，集中反映出組織內某個區域或某個過程的失效。
2、一般不符合項
A.與審核準則、要求輕微不符合（文件更改未經審批、顧客投訴沒有處理）；
B.違反質量管理體系要求的孤立的、偶然的、輕微的事件（生產設備出現故障、經檢驗后的半成品無標識）；
C.可能或已經造成的后果不嚴重，影響不大等。
3、觀察項
證據不夠充分、不足以確認是否構成不符合項，但可能會造成不良后果的事實。如內部審核計劃沒有考慮上次的審核結果。
（二）、按不合格產生的原因分
1、體系性不符合項
質量管理體系文件與適用的法律法規、標準、合同等的要求不符。
如未建立形成文件的糾正措施控制程序，未明確評審不合格（包括顧客投訴）、確定不合格的原因、評價確保不合格不再發生的措施的需求、確定和實施所需措施等要求，發生不合格后僅僅滿足于就事論事的“糾正”，不能防止其再發生。
2、實施性不符合項
未按文件規定實施。如某公司的程序文件規定要定期開展對顧客滿意度的調查，但未開展此項活動。
3、效果性不符合項
質量管理體系文件的規定是符合標準或其他文件要求的，現場也確實按規定實施了。但由于某種原因導致運行效果未達到預期的要求。
如生產過程中經常重復出現同類型的批量不合格。
五、確定不符合項應注意的以下幾點：
1、不符合項的證據是否確切、充分
2、是否包括所有必要的細節
3、違反規定要求的判定是否確切
4、有無同一事實被多次提及
5、是否簡明扼要，容易理解
6、判定為嚴重不符合項的理由是否充分
7、是否便于受審核方糾正
對缺少必要細節的要給予補充；證據不確切的，寧可不寫；判定的嚴重不符合項證據不充分的，可改寫為一般不符合項；同一事實被多次提及的，要選擇最能反映其實質的問題來寫。對確定的不符合項，由審核員寫出不符合報告后交審核組長審定，審核組內部意見不一致時，審核組長有最終的決定權。
