質量管理體系中的文件控制是確保產品生產和服務提供過程中文件的有效性和受控狀態的關鍵環節。
以下是對質量管理體系文件控制管理的詳細闡述：
一、文件管理部門
文件管理部門的歸屬并不固定，具體要看公司的組織架構和實際需求。常見的文件管理部門包括：
質量部：最常見的管理部門，尤其是在以產品和服務為核心的企業。
人力資源部：涉及公司制度、流程規范等文件。
技術部：負責管理工程規范、技術標準等專業性文件。
二、體系文件種類
體系文件種類繁多，通常可以分為以下幾類：
質量手冊：是體系運行的綱領性文件，涵蓋體系范圍、流程、相互作用等關鍵內容。例如，IATF 16949明確要求企業必須有質量手冊。
程序文件：具體規定各項操作流程和職責分工，確保體系在日常工作中有序運行。
操作規程：詳細描述如何執行某項具體操作，通常與生產、服務相關。
記錄表單：記錄執行結果，作為合規性的證據。
外來文件：包括客戶要求、法規標準、供應商協議等，通常涉及外部輸入的關鍵信息。
三、文件控制管理措施
文件的編碼及格式：
制定統一的文件編碼和格式標準，包括文件履歷、目的、范圍等，以便于文件的識別、追蹤和管理。
文件的編制、審批和發布：
由具備相應能力的人員進行文件的編制，確保文件內容的準確性和完整性。
文件的審批應嚴格按照規定的權限和流程進行，確保文件的合規性和有效性。
文件發布前，應進行審批和簽字確認，確保文件內容得到認可。
文件的分發：
制定文件分發清單，明確文件的分發范圍和分發對象。
通過審批后的文件分發清單進行分發，確保文件只發放給需要的人員。
分發后，應要求接收人員簽收，以確認文件的接收和保管責任。
文件的標識：
為每份文件賦予唯一編號，以便于識別和追蹤。
在文件上加蓋“受控”“有效”等印章，以表示文件的受控狀態和有效性。
文件的變更：
當文件需要變更時，應按照規定的流程進行審批和修改。
變更后的文件應進行重新審批和發布，以確保文件的準確性和有效性。
對于變更的內容，應做好版本管理，確保新舊版本的順利過渡。
文件的作廢和回收：
當文件作廢時，應及時通知相關人員，并收回作廢文件。
作廢文件應進行銷毀處理，以防止誤用。
對于回收的作廢文件，應做好登記和記錄。
文件的歸檔和保存：
制定文件歸檔和保存的規定，明確文件的保存期限和保存地點。
對重要的文件進行備份和存檔，以防止文件丟失或損壞。
定期對文件進行整理和檢查，確保文件的完整性和可讀性。
權限管理：
設置文件的訪問權限，確保只有與工作相關的人員才能獲取相應信息。
在電子文檔管理中，應嚴格控制訪問權限，防止不相關人員誤操作或泄露敏感信息。
電子化管理：
盡可能使用電子文件管理系統（EDMS），實現自動化的版本控制、權限管理和流程審批。
電子化管理可以提高文件管理的效率，減少人為錯誤和紙質文件的浪費。
定期審查和更新：
隨著業務的發展，文件內容也需要不斷調整和更新。
定期對文件進行審查和更新，確保文件的準確性和有效性。
四、注意事項
合理確定審批權限：
企業應合理確定各類文件的審批權限，避免領導審批過多文件而導致審批效率低下或質量不高。
注重文件細節：
文件的封面、格式、頁碼等細節應規范統一，以提高文件的專業性和可讀性。
加強培訓和宣傳：
企業應加強對員工的文件控制培訓，提高員工的文件控制意識和能力。
同時，通過宣傳欄、內部網站等方式宣傳文件控制的重要性，營造良好的文件控制氛圍。
